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Production BPF

PX’ assure la production de vos biologiques selon les Bonnes Pratiques de Fabrication.
Démultipliez les chances de succès de votre projet.

 

 

Vous travaillez sur :

Une protéine ou un peptide, soluble ou insoluble

Des anticorps monoclonaux ou polyclonaux

Un fragment d’anticorps

scFv, VHH, VH, Fab…

Des cellules ou des micro-organismes, naturels ou modifiés

CDMO experte en bioproduction selon les standards BPF, PX’Therapeutics a fabriqué des dizaines de substances actives et certifié plusieurs lots de produits finis pour des essais cliniques ayant été autorisés par diverses agences nationales (France, Etats-Unis, Royaume-Uni, Belgique, Pays-Bas etc…). 

 

 

 

Notre objectif


 

Donner les meilleures chances de succès à votre essai pré-clinique ou clinique, en produisant vos biologiques selon les plus hauts standards de qualité  et en vous assistant dans les démarches réglementaires.

 

Nous proposons


 

 

  • La production de lots selon des procédés développés par PX’ ou par d’autres laboratoires.
  • La production des banques cellulaires MCB/WCB (bactéries, levures et mammifères).
  • La fabrication des substances actives et leur formulation.
  • La coordination des étapes de remplissage auprès de partenaires qualifiés.
  • La certification des produits finis par notre Personne Qualifiée.
  • La rédaction du dossier de lot et sa vérification par notre service d’assurance qualité.
  • Le transfert fluide des procédés vers des CMO spécialistes de la fabrication à grande échelle.

L’expertise de PX’ en production BPF